0 800 212 213(с 8:30 до 21:30, звонки по Украине бесплатные)Как сделать заказ
Киев
Доставим за 3 часа
Киев

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Амизон таблетки, п/о по 0.25 г №10

  • Производитель: ФАРМАК АО
  • Код: 00000939
55.70 грн

В наличии

бесплатная доставка
55.70 грн

В наличии

бесплатная доставка
О товаре

О товаре

  • Бренд:

    ФАРМАК АО
  • Страна:

    Украина
  • Действующее вещество:

    ЭНИСАМИУМА ЙОДИД
  • Условия отпуска

    Без рецепта
  • Форма выпуска:

    таблетки, покрытые оболочкой
О товаре

О товаре

  • Бренд:

    ФАРМАК АО
  • Страна:

    Украина
  • Действующее вещество:

    ЭНИСАМИУМА ЙОДИД
  • Условия отпуска

    Без рецепта
  • Форма выпуска:

    таблетки, покрытые оболочкой
Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЗОН®

(AMIZON®)

Склад

діюча речовина: енісаміум йодид;

1 таблетка містить енісаміуму йодиду 125 мг (0,125 г) або 250 мг (0,25 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;

оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Код ATХ J05 A Х17.

Фармакологічні властивості

Механізм дії

Противірусна дія енісаміуму пов’язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу.

Фармакодинаміка.

Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, коронавірусу (штам NL-63).

Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин людини (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу: енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви тхорів, порівняно з контрольною групою плацебо.

Клінічна ефективність

В дослідженні у пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями, у тому числі з грипом, лікування таблетками енісаміуму йодиду в добовій дозі 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 рази на день) забезпечувало позитивну динаміку захворювання, що проявлялось більш вираженим зменшенням симптомів вірусної інфекції порівняно з плацебо (табл. 1).

Раннє і статистично значуще зниження вірусних антигенів в назальних мазках було виявлено у пацієнтів, які отримували Амізон®, порівняно з плацебо (табл. 2).

Лікування енісаміумом призвело до підвищення рівня сироваткового інтерферону порівняно із групою плацебо.

Таблиця 1.

Полегшення симптомів вірусної інфекції після лікування Амізоном® (кількість пацієнтів/%)

ДобаКашельРинітСлабкістьГоловний біль
Амізон®ПлацебоАмізон®ПлацебоАмізон®ПлацебоАмізон®Плацебо
059
98,3%
40
100%
56
93,3%
37
92,5%
59
98,3%
40
100%
56
93,3%
34
85%
358
96,7%
40
100%
50
83,3%
35
87,5%
42
70% **
39
97,5%
31
51,7%
25
62,5%
739
65%
38
95%
13
21,7%
29
72,5%
17
28,3%
22
55%
6
10% *
13
32,5%
144
6,7%
22
55%
02
5%
1
1,7%
7
17,5%
03
7,5%

Таблиця 2.

Динаміка визначення вірусного антигену (кількість пацієнтів/%)

ДобаВірусні антигениАнтигени вірусу грипу
Амізон®ПлацебоАмізон®Плацебо
060 (100%)40 (100%)33 (66%)22 (55%)
317 (28,3%)29 (72,5%)8 (13%)16 (40%)
71 (1,7%)6 (15%)1 (1,7%)1 (2,5%)

Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що енісаміум йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що було продемонстровано у вигляді:

  • скорочення тривалості періоду підвищеної температури на 1,1 дня;
  • скорочення тривалості катаральних та конституціональних симптомів;
  • зменшення застосування відхаркувальних і судинозвужувальних засобів;
  • зменшення кількості днів непрацездатності;
  • зменшення періоду виділення вірусів та суттєве зменшення кількості пацієнтів, у яких виявлялись вірусні антигени, у порівнянні з групою хворих, які отримували плацебо.

Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування Амізон® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2–2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5–14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2–3 години). Виводиться з організму на 90–95% із сечею у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики

Показання

Амізон® показаний для лікування і профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.

Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв'язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.

Особливості застосування

Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишкового утворення тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа–Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.

Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом.

Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом.

Допоміжні речовини

Вміст лактози в таблетці Амізон® 0,125 г: 5,225 мг/табл або 0,0153 ммоль/табл або 3,37% від загальної маси таблетки.

Вміст лактози в таблетці Амізон® 0,250 г: 10,45 мг/табл або 0,0306 ммоль/табл або 3,37% від загальної маси таблетки.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Амізон®. Таким пацієнтам можна призначати капсули, які не містять лактозу.

Вміст натрію в таблетці Амізон® 0,125 г: 0,285 мг/табл або 0,0124 ммоль/табл або 0,18% від загальної маси таблетки.

Вміст натрію в таблетці Амізон® 0,250 г: 0,570 мг/табл або 0,0248 ммоль/табл або 0,18% від загальної маси таблетки.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/фертильність.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду до організму новонародженого/немовля.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Максимальна разова доза — 1000 мг, максимальна добова доза — 2000 мг.

Лікування. Дорослим та дітям віком від 12 років енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг 3 рази, не розжовуючи.

Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2–3 рази на добу.

Тривалість лікування — 7 днів.

Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років — по 250 мг на добу протягом 3–5 днів, надалі — по 250 мг 1 раз на 2–3 доби протягом 2–3 тижнів; дітям віком 6–12 років — по 125 мг через день протягом 2–3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років — по 250 мг через день протягом 2–3-х тижнів.

Діти

Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування

Жодних повідомлень про передозування препаратом Амізон® не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.

Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції

Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Більшість цих ПР повідомлялися одноразово і зникали спонтанно. У більшості пацієнтів ці ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.

У плацебо-контрольованому дослідженні фази III були зареєстровані слабо виражені шлунково-кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.

Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і які повідомлялися більше ніж у двох осіб.

В таблиці 3 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Лидеры продаж